《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）是保障公眾用藥安全、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)等的重要指南，國(guó)家對(duì)此給以了高度重視。2025 年 10 月 1 日起，2025 年版《中國(guó)藥典》將正式實(shí)施。在新版藥典中，對(duì)四部通則 0512 高效液相色譜法部分的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，這些參數(shù)主要包括：理論塔板數(shù)、分離度、峰谷比、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性等，旨在滿足不斷提升的藥品質(zhì)量控制需求和提高藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。這些調(diào)整，勢(shì)必帶來(lái)一些色譜數(shù)據(jù)分析處理計(jì)算方法的調(diào)整變化，那么如何讓實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)處理流程快速適配新版藥典的要求呢？本文將帶您速通安捷倫 OpenLab CDS 軟件應(yīng)對(duì) 0512 通則中關(guān)于系統(tǒng)適用性修訂部分的設(shè)置，確保您的數(shù)據(jù)處理流程全方位滿足最新版的法規(guī)要求。

1 理論塔板數(shù)（n）

式中：

t_R 是保留時(shí)間；

W 切線寬度；

W_h/2 是半高峰處的峰寬。

2 分離度（R_S）

式中：

t_R2 為相鄰兩色譜峰中后一峰的保留時(shí)間；

t_R1 為相鄰兩色譜峰中前一峰的保留時(shí)間；

W₁、W₂ 及、W_h/2,_1、W_h/2,2 分別為此相鄰兩色譜峰的峰寬及半高峰寬。

安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于理論塔板數(shù)和分離度的計(jì)算設(shè)置：

3 峰谷比

式中：

H_p 為小峰平行外推基線的高度；

H_v 為小峰和大峰間曲線最低點(diǎn)平行外推基線的高度。

安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于峰谷比的計(jì)算設(shè)置：

4 靈敏度

式中：

H 為目標(biāo)峰最大值到基線信號(hào)的峰高，基線外延距離至少為目標(biāo)峰半高峰寬的 5 倍；

h 為使用空白溶液在參比溶液目標(biāo)峰至少 5 倍半高峰寬范圍內(nèi)觀察到的噪音幅度。

安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于靈敏度的計(jì)算設(shè)置：

5 拖尾因子（T）

式中：

W_0.05h 為 5% 峰高處的峰寬；

d₁ 為峰頂在 5% 峰高處橫坐標(biāo)平行線的投影點(diǎn)至峰前沿與此平行線交點(diǎn)的距離，見下圖。

6 重復(fù)性

安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于重復(fù)性計(jì)算的設(shè)置：

結(jié)語(yǔ)

新版藥典實(shí)施在即，安捷倫 OpenLab CDS 軟件已為您準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)之策，趕快打開軟件為新標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備，獲取更精準(zhǔn)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。后續(xù)，我們還將放送更多關(guān)于 2025《中國(guó)藥典》的精彩干貨內(nèi)容！

標(biāo)簽：安捷倫